发布日期: 2014-11-24
2014年度国家标准复审工作总结
——全国实验动物标准化技术委员会
国家标准复审周期为5年。自2005年复审国标以来,2008年-2011年陆续发布修订的15项实验动物国家标准。目前的77项实验动物国家标准至今到5年周期。全国实验动物标准化技术委员会把实验动物国家标准的复审工作作为2014年实验动物标准化工作的重点内容。
按照国家标准化管理委员会(简称国家标准委)国标委计划[2004]28号、[2004]32号、65号通知和提出的有关国家标准和计划项目复审工作的要求,全国实验动物标准化技术委员会开展了实验动物国家标准的复审工作。下面我们就复审的过程和结果总结如下:
一、复审数量
我们共承担标准复审任务71项,其中强制性国家标准3项,推荐性国家标准68项。邀请专家20人。原来属于我标委会归口的2项强制性实验动物营养国家标准已被归入农业部门,我标委会希望国家标准委将这2项国标调给我们(表1)。我们对这两项标准一并复审。
还有4项国家标准尚未到期,但主体内容都是2008年修订完成,不过是发布时间晚。在本次复审中,我们一并进行了复审(表2)。
表1、2项未列入复审名单的国家标准(在饲料标委会)
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
类型 |
1 |
GB 14924.1-2001 |
实验动物 配合饲料通用质量标准 |
产品 |
2 |
GB 14924.2-2001 |
实验动物 配合饲料卫生标准 |
产品 |
表2、4项尚未到期的国家标准
序号 |
标准编号 |
标准中文名称 |
类型 |
1 |
GB 14925-2010 |
实验动物 环境及设施 |
管理 |
2 |
GB 14923-2010 |
实验动物 哺乳类实验动物的遗传质量控制 |
管理 |
3 |
GB 14922.2-2011 |
实验动物 微生物学等级及监测 |
方法 |
现有77项国家标准,按照专业领域划分,可以分为实验动物环境、实验动物 微生物、实验动物 寄生虫、实验动物 营养、实验动物 遗传五个方面(表3)。
表3、77项国家标准按领域分类
专业领域 |
强制 |
推荐 |
总计 |
实验动物 营养 |
3项 |
4项 |
7项 |
实验动物 微生物 |
1项 |
54项 |
55项 |
实验动物 寄生虫 |
1项 |
10项 |
11项 |
实验动物 环境 |
1项 |
0项 |
1项 |
实验动物 遗传 |
1项 |
2项 |
3项 |
总计 |
7项 |
二、聘请专家
由于实验动物领域的专家专业划分不明显,专家研究领域一般都涵盖实验动物学。我们把这77项待复审的国家标准由20个专家一并复审。
我们聘请了20位实验动物对口专家完成这次国家标准复审工作,全部为正高级职称(表4)。 这些专家主要来自实验动物行业,也有来自营养与卫生、寄生虫学、毒理药理、农业等领域。这些专家具备该技术委员会工作领域内的专业知识,熟悉被复审标准的基本情况,尤其是标准的应用状况和实际使用效果。
表4、专家名单
序号 |
姓名 |
职务/职称 |
单位 |
专业 |
1. |
秦 川 |
所长/研究员 |
中国医学科学院医学实验动物研究所 |
实验病理学 |
2. |
赵德明 |
主任/教授 |
中国农业大学动物医学院 |
实验动物学 |
3. |
岳秉飞 |
主任/研究员 |
中国食品药品检定研究院 |
实验动物遗传学 |
4. |
高 虹 |
主任/研究员 |
中国医学科学院医学实验动物研究所 |
实验动物学 |
5. |
屠 焰 |
研究员 |
中国农业科学院饲料研究所 |
饲料营养 |
6. |
廖明阳 |
研究员 |
军事医学科学院毒物药物研究所 |
毒理学 |
7. |
刘云波 |
副所长/研究员 |
中国医学科学院实验动物研究所 |
实验动物环境 |
8. |
曲连东 |
主任/研究员 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 |
微生物学 |
9. |
张道茹 |
高工 |
中国中元兴华工程公司 |
实验动物环境 |
10. |
李 秦 |
研究员 |
中国医学科学院医学实验动物研究所 |
实验动物学 |
11. |
孙岩松 |
副部长/研究员 |
军事医学科学院 |
实验动物学 |
12. |
王纯耀 |
主任/教授 |
河南省实验动物中心 |
实验动物学 |
13. |
魏 强 |
主任/研究员 |
中国医学科学院医学实验动物研究所 |
微生物学 |
14. |
王秀文 |
主任/研究员 |
中国食品药品检定研究院 |
毒理学 |
15. |
程水生 |
研究员 |
中国兽医药品监察所 |
环境检测 |
16. |
陈向前 |
研究员 |
中国动物卫生与流行病学中心 |
兽医微生物学 |
17. |
时伟红 |
教授 |
中国医科大学实验动物科学部 |
实验动物遗传学 |
18. |
王清勤 |
教授级高工 |
中国建筑科学研究院 |
环境工程 |
19. |
张连峰 |
副所长/研究员 |
中国医学科学院医学实验动物研究所 |
实验动物遗传学 |
20. |
孔 琪 |
秘书长 |
全国实验动物标准化技术委员会 |
实验动物学 |
三、专家培训
我们为聘请的每一位专家提供了国家标准复审工作背景材料,并提供咨询服务,就各位专家负责的国家标准复审项目做了明确说明。专家们经过自学培训和同行交流,对复审工作的目的和方法熟悉后才进行复审工作。20位专家现场积极讨论并形成了复审意见。
我们组织专家对归口的强制性国家标准、推荐性国家标准和计划项目逐项进行复审。专家主要以集体讨论复审为主,分别填写了国家标准综合复审表。
四、专家会议
我们主要以会议、E-mail和电话等方式跟各位专家联系,把有关复审国家标准的文件发给他们,督促他们认真学习其中的内容,然后进行国家标准复审工作。
我们在2014年9月5日(星期四)邀请实验动物国家标准专家20人参加了实验动物国家标准复审工作会议。会议地点为中国医学科学院实验动物研究所会议室。会议上,秘书处先解释了这次国家标准复审的要求和重要性,学习了有关文件。专家们从标准的技术水平、协调配套性、内容结构、应用程度和实施效果等多个角度开展评判,并作出对该标准或标准计划项目应采取何种措施的结论。他们就有关问题达成一致性意见,并按照综合复审表要求的各项内容逐项复审,填写了综合复审表。
会后将这次国家标准复审结果广泛发给全国各地实验动物质量检测站、实验动物中心等广泛征求意见。根据反馈意见形成最终复审结果。
五、复审结果
我们共承担国家标准复审任务71项,其中强制性国家标准3项,推荐性国家标准68项(表3)。另外对2项营养标准和4项未到期标准进行复审(表1、表2)。邀请专家20人。根据复审结果,我们通过对专家复审数据的汇总分析,得出如下结论:本次复审工作,继续有效的国家标准71个,占92.2%。需要修改的国家标准6项,占7.8%(见表5、表6)。
表5、实验动物国家标准复审结果
项目 |
继续有效 |
修改 |
整合 |
修订 |
废止 |
总计 |
推荐性国家标准 |
69 |
3 |
0 |
0 |
0 |
71 |
强制性国家标准 |
3 |
3 |
0 |
0 |
0 |
6 |
总计 |
71 |
7 |
0 |
0 |
0 |
77 |
表6、需要修改的国家标准
序号 |
标准编号 |
标准中文名称 |
类型 |
1 |
GB 14925-2010 |
实验动物 环境及设施 |
管理 |
2 |
GB 14923-2010 |
实验动物 哺乳类实验动物的遗传质量控制 |
管理 |
3 |
GB 14922.2-2011 |
实验动物 微生物学等级及监测 |
方法 |
4 |
GB/T18448.4—2001 |
实验动物 卡氏肺孢子虫检测方法 |
方法 |
5 |
GB/T 14926.59-2001 |
实验动物 犬瘟热病毒检测方法 |
方法 |
6 |
GB/T 14926.60-2001 |
实验动物 猕猴疱疹病毒1型(B病毒)检测方法 |
方法 |
各专家填写复审表的文字性内容准确充实,复审结论与提出的问题基本相符。每项国家标准的复审结论是我们充分考虑了专家的意见后,以简单多数原则作出的。我们请的专家数量虽然有限,但都是国内各专业的学术带头人,基本能够确保复审的质量。以后会注意增加专家的广泛性和先进性,提高制修订国家标准的质量。
全国实验动物标准化技术委员会
2014年10月25日