发布日期： 2009-03-06

      一种新药是否有效、副作用有多大？在国家批准生产以前，要先做动物实验，再做人体实验；就算批准生产了，每一批药出厂之前，还要经过实验动物的检验。

      化妆品的毒性有多大，是否适合往人脸上抹？也需要实验动物来检验。核爆炸的威力有多大？离爆炸核心多远，辐射有多强？代替人做出牺牲的还是实验动物……

      实验动物不光代替人类做各种最基本的实验，还被广泛用于生产、教学等。比如SPF鸡蛋，这种鸡蛋没有病原体，蛋清可以用来做培养基，生产人类或宠物使用的疫苗，如流感、牛痘、麻疹、禽流感疫苗等。疫苗培育出来以后，经实验动物检测没有问题，就可以给人和动物接种了。总之，实验动物和我们每个人息息相关。

      那么到底什么是实验动物呢？根据《北京市实验动物管理条例》规定，实验动物是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。根据对微生物和寄生虫的控制，实验动物分为普通级、清洁级、无特定病原体(SPF)级和无菌级。国际上使用最多的是SPF级，我国目前大量应用的是清洁级。

      实验动物可不是想怎么用就怎么用的。作为科学研究的基础条件，实验动物直接影响到研究成果的真实性与可重复性。在药物、食品、化妆品的功能性实验研究和安全性评价试验中，实验动物发挥着不可替代的作用，其管理法制化、质量标准化、供应市场化、使用规范化，直接影响到科技创新和社会发展。

      目前我国实验动物日益受到重视，其管理日益法制化，生产和使用逐渐规范化，与发达国家的差距正逐渐缩小。

管理步入法制化

     1985年卫生部首先在北京、上海试行实验动物合格证制度。1988年，原国家科委经国务院批准颁布了《实验动物管理条例》。从此，我国的实验动物工作走上了法制管理的轨道。

北京作为中国首都，实验动物管理工作在全国有着示范带动作用。1996年10月通过的《北京市实验动物管理条例》      （简称《条例》），作为全国第一部实验动物地方法规，极大地促进了北京地区实验动物管理工作的规范化。2004年12月北京市人大常委会再次修订了这部法规，明确了实验动物的福利与伦理、生物安全、资源共享等问题，增加了“对从事实验动物生产和应用的单位、个人建立信用管理制度”等条款，使之更适应科技与社会的发展。

      实验动物管理不规范，极易引发生物安全问题。比如普通级实验大、小鼠，极易引发人畜共患疾病———流行性出血热，这种病几乎每年都在全国不同地区的实验动物行业流行。因此，2001版实验动物国家标准去掉了普通级大、小鼠。到2002年底，北京地区取消了普通级实验大小鼠的生产与使用。

供应形成市场化

      实验动物有个很大的特点，它必须是活的，而且科研用的动物有一个非常特殊的时期，譬如小白鼠，用得最多的是18—22克的，超过这个重量的一般就没人用了，所以公司越大，产量越大，缓冲的余地就越大。虽然正规的科研单位一般都会提前两三个月预订，但是像药品、食品检验等，来了样品就必须马上做实验，这就要求实验动物生产最好达到产业化规模。美国有家公司Charles River Laboratory，在全世界有两万多职工，在日本、欧洲都有分公司，在美国市场的占有率在70％左右。

      经过政策调控和市场淘汰，北京地区的实验动物生产资源得到了有效的整合。实验动物生产单位由2000年的48家，减少到目前的22家；而产量则从2000年的约150万只，增加到目前的500多万只(含SPF鸡蛋)。其中北京实验动物研究中心、中国药品生物制品检定所实验动物中心和军事医学科学院实验动物中心三家单位的生产规模较大，占全市实验动物年产量的87.5%。目前，北京已经初步形成实验动物的集约化生产、市场化经营和社会化供应。
为了更好地整合资源，北京市科委将“实验动物法制管理与科技支撑”列入科技条件平台建设内容。2000年以来，北京市先后投入科技经费4395万元，带动国家、军队、单位投资约2.45亿元，建立起国内最大的实验动物生产基地、各类实验动物人才培训基地、世界水平的GLP中心、国家级实验动物资源中心、实验动物突发事件应急反应体系和实验动物信息交互平台。

国内领先国际接轨

      北京的实验动物管理工作已经在全国创造了多个第一：制定了第一部实验动物地方法规、发放了第一个实验动物许可证和第一批实验动物从业人员岗位证书、第一个建立实验动物行政执法队伍和质量监督员队伍、第一个对实验动物行政许可单位实行信用管理、建立了第一个中英文实验动物信息网站、第一个建立实验动物突发事件应急反应体系、第一个提出与国际接轨的实验动物福利伦理审查指南、成立了第一个实验动物学学会和第一个独立法人实验动物管理机构、第一个取消普通级实验动物大小鼠生产与应用。

      由于北京市在实验动物法制化建设方面走在全国前列，有较好的工作基础，科技部还将修订《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法》和制定《实验动物出口管理办法》等课题委托给北京市科委下属的实验动物管理办公室。

      为了更好地与国际接轨，通过走出去、请进来，加强实验动物学科的国际交流，北京地区的实验动物工作在实验动物质量控制、实验动物从业人员考核培训、实验动物福利与伦理审查、动物实验设施建设与管理等方面，已经得到日本、欧盟、美国等发达国家和地区专家的赞许，与发达国家的距离正在逐步缩小、接近。